MPG – Medizinproduktegesetzt

Ablösung durch MDR und MDG

Ab wann gilt MDR?

Im Mai 2021 wurde das MPG in Europa durch MDR (Medical Device Regulation) und dessen ergänzende Verordnung für Deutschland MDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) abgelöst.

Die Anforderungen an die Medizinprodukte sind nun strenger, was ihre Sicherheit und Leistung, sowie die Überwachung ihrer Herstellung und Vermarktung, angeht.

Konkrete Änderungen

  • Einheitliche Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG), bestehend aus benannten Behördenexperten aller Mitgliedsstaaten
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko (sog. Scrutiny-Verfahren)
  • Verschärfung und Konkretisierung der Vorschriften über die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
  • Verpflichtung der Hersteller zur Lieferung eines Implantatpasses
  • Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die eine umfassende Transparenz im Medizinproduktesektor sicherstellt und weitestgehend öffentlich zugänglich ist.

 

Definition und Begriffserklärung

Definition der MDR

er MDR (Medical Device Regulation) ist ein Gesetz der Europäischen Union, das die Anforderungen an die Herstellung, Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten festlegt. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu verbessern und die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Der MDR stellt sicher, dass Medizinprodukte strenge Prüfungen und Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, bevor sie auf dem Markt verfügbar sind, und dass sie während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin sicher und wirksam sind.

Geschichte des Medizinproduktegesetzes

Die Geschichte des Medical Device Regulation (MDR) reicht zurück bis in die 1990er Jahre, als die Europäische Union begann, die Regulierung von Medizinprodukten zu überarbeiten. Ziel war es, ein einheitliches und strenges Regelwerk zu schaffen, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der gesamten EU zu gewährleisten.

Nach mehreren Jahren der Diskussion und Vorbereitung wurde die MDR im Mai 2017 verabschiedet. Sie löste die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Die MDR ist das Ergebnis intensiver Verhandlungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten, Herstellern, Gesundheitsbehörden und anderen Interessengruppen.

Die MDR stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Regulierung von Medizinprodukten dar, da sie strengere Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten einführt. Sie legt auch verstärkten Wert auf die Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zur Vermarktung und Anwendung.

Die Einführung der MDR hat zu erheblichen Veränderungen in der Medizinproduktebranche geführt und wird auch weiterhin Auswirkungen haben. Ihr Ziel ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, das Vertrauen der Verbraucher zu stärken und den Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten in der gesamten EU zu erleichtern.

Geltungsbereich und Anwendung der MDR

Diese Produkte fallen unter das MDR

Die MDR definiert klar, welche Produkte als Medizinprodukte gelten und daher den Bestimmungen des Gesetzes unterliegen.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Produkten, die für medizinische Zwecke verwendet werden, einschließlich Diagnose, Therapie und Überwachung von Patienten. Dazu gehören beispielsweise:

  1. Diagnostische Geräte wie Blutdruckmessgeräte, EKG-Geräte und Ultraschallgeräte.
  2. Therapeutische Geräte wie Insulinpumpen, Beatmungsgeräte und chirurgische Instrumente.
  3. Überwachungsgeräte wie Herzfrequenzmonitore, Blutzuckermessgeräte und Patientenmonitore.
  4. Verbrauchsmaterialien wie sterile Einwegspritzen, Katheter und Verbände.
  5. Implantate wie künstliche Gelenke, Herzschrittmacher und Hüftprothesen.

Die Produkte müssen bestimmte Kriterien erfüllen, um als Medizinprodukte eingestuft zu werden und unter das MDR zu fallen. Dazu gehören unter anderem die Bestimmung des Zwecks des Produkts, seine Anwendung beim Menschen und die Bewertung seines Risikos für die Gesundheit und Sicherheit.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte entsprechend den Anforderungen der MDR zu kennzeichnen und zu zertifizieren. Dies stellt sicher, dass die Produkte sicher und wirksam sind und den Bedürfnissen der Patienten entsprechen.

Relevanten Akteure und ihre Verantwortlichkeiten gemäß MDR

Der Prozess der Medizinprodukteentwicklung und -herstellung beinhaltet eine Vielzahl von Akteuren, von Herstellern über Vertreiber bis hin zu Anwendern. Jeder dieser Akteure hat spezifische Verantwortlichkeiten und durch deren Einhaltung tragen alle Beteiligten dazu bei, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

  1. Hersteller: Hersteller sind für die Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Kennzeichnung von Medizinprodukten verantwortlich. Sie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Anforderungen entsprechen und die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen. Dazu gehört auch die Durchführung von Risikobewertungen, klinischen Studien und die Erstellung der technischen Dokumentation.
  2. Vertreiber: Vertreiber sind dafür verantwortlich, dass die von ihnen vertriebenen Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Sie müssen sicherstellen, dass die Produkte während des Transports und der Lagerung nicht beschädigt werden und die Produktinformationen klar und verständlich sind. Vertreiber müssen auch sicherstellen, dass Rückrufe und Meldungen von unerwünschten Ereignissen ordnungsgemäß durchgeführt werden.
  3. Anwender: Anwender von Medizinprodukten, wie Ärzte, Krankenschwestern und medizinisches Fachpersonal, haben die Verantwortung, die Produkte gemäß den Herstelleranweisungen und den klinischen Praxisrichtlinien sicher und wirksam anzuwenden. Sie müssen die Produkte ordnungsgemäß verwenden, Risiken minimieren und unerwünschte Ereignisse melden. Darüber hinaus sind Anwender dafür verantwortlich, Schulungen zu absolvieren und sich kontinuierlich über neue Entwicklungen und Anwendungsanweisungen zu informieren.

Hauptziele und Grundsätze der MDR

Darstellung der Hauptziele

Sicherheit: Die MDR legt Anforderungen fest, die sicherstellen sollen, dass Medizinprodukte keine unvertretbaren Risiken für Patienten, Anwender und andere Personen darstellen. Dies umfasst die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten sowie die Überwachung ihrer Anwendung im Markt.

Qualität: Die MDR legt Standards für die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass sie den anerkannten Qualitätsstandards entsprechen. Dies umfasst auch die Überwachung der Produktionsprozesse und die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen.

Leistungsfähigkeit: Die MDR zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Medizinprodukte die beabsichtigte Funktion erfüllen und die erwartete Leistung erbringen. Dies beinhaltet die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Medizinprodukten und die Überwachung ihrer Leistung im Einsatz.

Grundsätze der MDR

Risikobasiertes Vorgehen: Die MDR legt ein risikobasiertes Ansatz für die Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten fest, wobei der Grad des Risikos, das ein Produkt für den Patienten oder den Benutzer darstellt, berücksichtigt wird.

Stärkere Überwachung: Die MDR führt eine stärkere Überwachung von Medizinprodukten ein, um sicherzustellen, dass sie während ihres gesamten Lebenszyklus den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.

Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Die MDR legt Wert auf Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch die Einführung von eindeutigen Kennzeichnungen, Produktregistrierungen und elektronischen Systemen zur Erfassung von Produktdaten.

Stärkere Anforderungen an klinische Bewertungen: Die MDR verschärft die Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen und wirksam und sicher sind.

Stärkere Überwachung der Hersteller: Die MDR führt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten ein, einschließlich der Verpflichtung zur Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen und zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen.

Regelungen zur Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten

Anforderungen an Konstruktion, Herstellung und Kennzeichnung von MP

Konstruktion: Die MDR legt strenge Anforderungen an die Konstruktion von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind. Dies umfasst die Berücksichtigung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Produkts, die Verwendung geeigneter Materialien, die Berücksichtigung von Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit sowie die Einhaltung relevanter technischer Standards.

Herstellung: Die MDR legt strenge Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Dies umfasst die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, die regelmäßige Überwachung und Überprüfung der Produktionsprozesse sowie die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP) -Standards.

Kennzeichnung: Die MDR legt detaillierte Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten fest, einschließlich der Kennzeichnung mit CE-Kennzeichnung, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften anzuzeigen. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte mit einer eindeutigen Kennzeichnung versehen sein, um ihre Identifizierung und Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen, sowie mit Angaben zur Verwendung, Lagerung und Entsorgung.

Klinische Bewertung und Risikomanagement bei MP

Im Rahmen der klinischen Bewertung werden verschiedene Aspekte berücksichtigt, darunter die klinische Sicherheit des Produkts, seine Wirksamkeit und Leistung im Vergleich zu ähnlichen Produkten auf dem Markt sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten. Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt den beabsichtigten medizinischen Zweck erfüllt und keine unangemessenen Risiken für die Patienten oder Anwender birgt.

Das Risikomanagement hingegen befasst sich mit der systematischen Identifizierung, Bewertung, Steuerung und Überwachung der Risiken im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt während seines gesamten Lebenszyklus. Dies umfasst die Analyse potenzieller Gefahren und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, die Bewertung der Wahrscheinlichkeit und des Schweregrads dieser Risiken sowie die Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung und -kontrolle.

Zusammen bilden die klinische Bewertung und das Risikomanagement einen integrierten Ansatz zur Sicherstellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR. Durch eine umfassende Bewertung und kontinuierliche Überwachung können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und minimiert werden, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu schützen.

Verantwortlichkeiten und Pflichten von Herstellern, Vertreibern und Anwendern

Die spezifischen Pflichten laut MDR

Hersteller:

  • Erfüllung der Anforderungen an die Konstruktion, Herstellung und Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den Vorschriften der MDR.
  • Durchführung einer klinischen Bewertung und Risikomanagement gemäß den Anforderungen der MDR.
  • Erstellung und Bereitstellung einer technischen Dokumentation für das Medizinprodukt.
  • Registrierung und Meldung von Medizinprodukten bei den zuständigen Behörden.
  • Bereitstellung von Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Produkts.

Vertreiber:

  • Sicherstellung, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen.
  • Registrierung und Meldung von Medizinprodukten bei den zuständigen Behörden.
  • Bereitstellung von Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Produkts.
  • Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und Rückrufaktionen im Falle von Sicherheitsproblemen.

Anwender:

  • Verwendung von Medizinprodukten gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen und Sicherheitsvorkehrungen.
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten.
  • Durchführung regelmäßiger Wartung und Inspektion von Medizinprodukten gemäß den Anweisungen des Herstellers.
  • Einhaltung von Schulungs- und Qualifikationsanforderungen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten.

CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Meldepflichten für Hersteller

CE-Kennzeichnung:

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt den geltenden EU-Vorschriften entspricht und in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf.

Hersteller sind verpflichtet, die CE-Kennzeichnung auf ihren Medizinprodukten anzubringen, wenn sie alle relevanten Anforderungen der MDR erfüllen.

Die CE-Kennzeichnung demonstriert die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie die Konformität mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Technische Dokumentation:

Die technische Dokumentation umfasst alle Informationen, Unterlagen und Berichte, die den Nachweis der Konformität eines Medizinprodukts mit den Anforderungen der MDR unterstützen.

Hersteller sind verpflichtet, eine umfassende technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt zu erstellen und aufrechtzuerhalten.

Die technische Dokumentation dient als Nachweis für die Konformität des Medizinprodukts und wird von den zuständigen Behörden bei der Überprüfung der Produkte verwendet.

Meldepflichten:

Hersteller sind verpflichtet, bestimmte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten den zuständigen Behörden zu melden.

Zu den meldepflichtigen Ereignissen gehören unter anderem Vorkommnisse, bei denen ein Medizinprodukt oder eine entsprechende Dienstleistung zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder zum Tod eines Patienten geführt hat.

Die rechtzeitige und genaue Meldung von Vorkommnissen ist entscheidend, um die Sicherheit von Anwendern zu gewährleisten und potenzielle Risiken zu minimieren.

Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der MDR

Behörden und Notifizierungsstellen

Die Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der MDR erfolgt durch die nationalen Behörden und Notifizierungsstellen. Diese arbeiten eng zusammen, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher in die Gesundheitsversorgung zu stärken. Durch ihre Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen tragen sie dazu bei, Risiken zu minimieren und die Einhaltung der MDR sicherzustellen.

Nationale Behörden:

  • Die nationalen Behörden sind für die Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der MDR innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs verantwortlich.
  • Zu ihren Aufgaben gehören die Durchführung von Inspektionen, Audits und Überprüfungen, um sicherzustellen, dass Hersteller die Anforderungen der MDR erfüllen.
  • Die nationalen Behörden sind befugt, Maßnahmen zu ergreifen, um nicht konforme Medizinprodukte vom Markt zu nehmen und geeignete Sanktionen gegen Hersteller zu verhängen, die gegen die Bestimmungen verstoßen.
  • In Deutschland ist z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, Inspektionen durchzuführen, Überwacht den Markt, und Koordiniert die Zusammenarbeit zwischen den anderen Behörden. Eine weitere wichtige Behörde ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das für die Zulassungen und Überwachung von Arzneimitteln, Impfstoffen sowie Blutprodukten zuständig ist.

Notifizierungsstellen:

    • Notifizierungsstellen sind von den nationalen Behörden benannte Stellen, die für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der MDR zuständig sind.
    • Sie führen Bewertungen durch, um die Konformität von Medizinprodukten mit den geltenden Anforderungen zu bestätigen und vergeben bei erfolgreicher Prüfung die CE-Kennzeichnung.
    • Notifizierungsstellen überwachen kontinuierlich die Leistung von Medizinprodukten und können bei Bedarf eingreifen, um sicherzustellen, dass die Produkte weiterhin den Anforderungen entsprechen.
    • Beispiele hierfür sind: TÜV GmbH, DEKRA Certification GmbH, MEDCERT GmbH, SGS Germany GmbH. Sie sind allesamt von der deutschen Zentralen Behörde für Gesundheitswesen (ZLG) benannt worden.

Audits, Inspektionen und Zertifizierungsverfahren

Im Rahmen der MDR gibt es verschiedene Mechanismen zur Durchsetzung der Bestimmungen:

  1. Audits: Audits sind systematische Überprüfungen, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Hersteller und andere Akteure in der Lieferkette die Anforderungen der MDR einhalten. Diese Überprüfungen können interne Audits sein, die von den Herstellern selbst durchgeführt werden, oder externe Audits, die von unabhängigen Prüfern durchgeführt werden.
  2. Inspektionen: Inspektionen sind formelle Überprüfungen, die von den nationalen Behörden durchgeführt werden, um die Einhaltung der MDR durch Hersteller, Vertreiber und andere Akteure zu überwachen. Diese Inspektionen können unangekündigt sein und umfassen die Bewertung von Produktionsstätten, Qualitätssystemen und klinischen Daten.
  3. Zertifizierungsverfahren: Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte gemäß der MDR zertifizieren lassen, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Die Zertifizierung wird in der Regel von benannten Stellen durchgeführt, die von den nationalen Behörden benannt wurden und die die Kompetenz und Unabhängigkeit haben, die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten. Nach erfolgreicher Bewertung erhalten die Produkte die CE-Kennzeichnung, die ihre Konformität bestätigt.

Strafen und Sanktionen bei Gesetzesverstößen

Mögliche Strafen und Sanktionen

Es ist wichtig zu beachten, dass die genauen Strafen und Sanktionen je nach den nationalen Gesetzen und Richtlinien variieren können. Die nationalen Behörden sind in der Regel für die Durchsetzung der MDR und die Verhängung von Strafen zuständig, während die Europäische Kommission eine übergeordnete Rolle bei der Überwachung und Koordinierung der Durchsetzungsmaßnahmen spielt. Zu den möglichen Maßnahmen gehören:

Geldstrafen: die Höhe der Geldstrafen kann je nach Schwere des Verstoßes variieren und richtet sich nach den nationalen Gesetzen und Richtlinien.

Produkt-Rückrufe: Bei schwerwiegenden Verstößen oder Sicherheitsbedenken können die nationalen Behörden die Rücknahme von Medizinprodukten aus dem Markt anordnen. Dies kann dazu führen, dass betroffene Produkte nicht mehr verkauft oder verwendet werden dürfen.

Produktions- oder Vertriebsverbote: In schwerwiegenden Fällen können den Herstellern oder Vertreibern von Medizinprodukten Produktions- oder Vertriebsverbote auferlegt werden, um die weitere Verbreitung nicht konformer Produkte zu verhindern.

Widerruf von Zertifizierungen: Wenn ein Hersteller seine Produkte nicht mehr den Anforderungen der MDR entsprechend herstellt oder vertreibt, können die Zertifizierungen widerrufen werden, was bedeutet, dass die Produkte nicht mehr legal auf dem Markt vertrieben werden können.

Strafrechtliche Verfolgung: In besonders schweren Fällen von grober Fahrlässigkeit oder vorsätzlichen Verstößen können strafrechtliche Ermittlungen eingeleitet werden, die zu Geldstrafen, Haftstrafen oder anderen strafrechtlichen Sanktionen führen können.

Zukunftsausblick und Herausforderungen der MDR

Aktuelle Entwicklungen

Umsetzung der MDR: Seit dem Inkrafttreten der MDR im Mai 2021 haben Hersteller von Medizinprodukten erhebliche Anstrengungen unternommen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte entsprechend zu zertifizieren. Dieser Prozess hat zu einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Benannten Stellen und nationalen Behörden geführt.

Technologische Innovationen: Die MDR hat einen Anreiz für die Entwicklung innovativer Medizinprodukte geschaffen, die den höheren Anforderungen an Sicherheit und Leistung entsprechen. Dies hat zu Fortschritten in Bereichen wie der digitalen Gesundheit, der Robotik und der personalisierten Medizin geführt.

Verbesserte Patientensicherheit: Durch strengere Vorschriften und eine verstärkte Überwachung wird die Sicherheit von Medizinprodukten verbessert, was zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einer Verringerung von Risiken und Komplikationen führt.

Zukünftige Herausforderungen:

Komplexität der Regelungen: Die MDR ist ein komplexes Regelwerk, das eine genaue Einhaltung erfordert und eine Herausforderung für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen darstellt. Es besteht die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Schulung und Weiterbildung, um die Anforderungen der MDR zu verstehen und umzusetzen.

Ressourcenknappheit: Viele Unternehmen und Behörden haben Schwierigkeiten, die erforderlichen Ressourcen für die Umsetzung der MDR bereitzustellen. Dies betrifft insbesondere kleine und mittlere Unternehmen sowie nationale Behörden mit begrenzten Budgets und personellen Ressourcen.

Technologische Entwicklungen: Die rasante Entwicklung neuer Technologien und innovativer Medizinprodukte stellt die MDR vor neue Herausforderungen. Es ist wichtig, dass die Regulierungsbehörden mit den neuesten Entwicklungen Schritt halten und die Vorschriften entsprechend anpassen, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Insgesamt wird die Umsetzung der MDR auch in Zukunft eine komplexe und anspruchsvolle Aufgabe bleiben, die eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und anderen Interessengruppen erfordert. Es ist wichtig, die aktuellen Entwicklungen zu verfolgen und sich auf die zukünftigen Herausforderungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten.

FAQ - Bereich

Das Medizinproduktegesetz (MDR) gibt es, um die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten zu regulieren und sicherzustellen. Die Einführung der MDR hat zu erheblichen Veränderungen in der Medizinproduktebranche geführt und wird auch weiterhin Auswirkungen haben.

Das deutsche Gesetz, das im Rahmen der Einführung der EU-MDR das Medizinproduktegesetz ablöst, ist das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).

  1. Die Klassifizierung von Medizinprodukten basierend auf dem Risiko.
  2. Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
  3. Die Pflichten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern.
  4. Die Anforderungen an die technische Dokumentation und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  5. Die Überwachung und Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die Behörden.
  6. Die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturen.
  7. Die Anforderungen an klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen von Medizinprodukten.
  8. Die Einrichtung und Funktionsweise der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
  9. Die Durchführung von Audits, Inspektionen und Zertifizierungsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der MDR.

Die Medizintechnik ist eine Branche, die sich mit der Entwicklung, Herstellung und dem Einsatz von technologischen Produkten und Lösungen für medizinische Zwecke befasst. Dazu gehören unter anderem medizinische Geräte, Instrumente, Implantate, Diagnosesysteme, Therapiegeräte und medizinische Software. Diese Produkte werden in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt, wie beispielsweise in der Diagnostik, Behandlung, Überwachung und Rehabilitation von Patienten. Die Medizintechnikbranche ist eng mit der Gesundheitsversorgung verbunden und spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung von Diagnose- und Behandlungsmethoden sowie der Lebensqualität von Patienten.

Ein Medizinprodukt ist definiert als ein Produkt, das für medizinische Zwecke verwendet wird, sei es zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen. Es kann verschiedene Formen annehmen, einschließlich Geräte, Instrumente, Implantate, Software und Verbrauchsmaterialien. Um als Medizinprodukt eingestuft zu werden, muss das Produkt bestimmte Kriterien erfüllen, die in den entsprechenden gesetzlichen Vorschriften festgelegt sind, wie beispielsweise dem Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland oder der Medical Device Regulation (MDR) in der Europäischen Union.

  1. Verbesserung der Patientenversorgung: Medizintechnik ermöglicht fortschrittliche Diagnoseverfahren, präzisere Behandlungen und bessere Überwachungsmöglichkeiten, was letztendlich zu einer verbesserten Patientenversorgung führt.
  2. Fortschritte in der Gesundheitsforschung: Medizintechnik spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden, Medikamente und Therapien durch die Bereitstellung von Instrumenten und Technologien für die medizinische Forschung.
  3. Steigerung der Effizienz im Gesundheitswesen: Durch die Automatisierung von Prozessen, Digitalisierung von Patientendaten und Verbesserung der medizinischen Geräte trägt die Medizintechnik zur Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen bei.
  4. Wirtschaftliche Bedeutung: Die Medizintechnik ist ein wichtiger Wirtschaftszweig, der Arbeitsplätze schafft, Innovationen vorantreibt und zur wirtschaftlichen Entwicklung beiträgt.
  5. Verbesserung der Lebensqualität: Medizintechnikprodukte wie Prothesen, Implantate und assistive Technologien verbessern die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen oder Gesundheitsproblemen erheblich.
  1. Medizinproduktegesetz (MPG): Das MPG regelt in Deutschland die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Anwendung von Medizinprodukten. Es setzt EU-Richtlinien im nationalen Recht um und enthält Bestimmungen zur Sicherheit, Qualität und Überwachung von Medizinprodukten.
  2. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG): Das MPDG konkretisiert und ergänzt das MPG und regelt unter anderem die Zuständigkeiten der Behörden und das Verfahren zur Zulassung von Medizinprodukten.
  3. Medizinprodukteverordnung (MDR): Die MDR ist eine EU-Verordnung, die seit dem 26. Mai 2021 die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ersetzt hat. Sie enthält detaillierte Vorschriften zur Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten sowie zur Marktüberwachung.
  4. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Die IVDR ist eine EU-Verordnung, die seit dem 26. Mai 2022 die Regeln für In-vitro-Diagnostika (IVDs) neu festlegt und die Sicherheit, Leistung und Qualität von IVDs regelt.

Anwender sind verpflichtet, schwerwiegende Vorfälle (Todesfälle oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten) bei der Anwendung von Medizinprodukten dem BfArM zu melden.

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